2025년 4월 3일 제약·바이오 뉴스 브리핑

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📌 2025년 4월 3일 | 제약·바이오 뉴스 브리핑

안녕하세요 여러분! 제약·바이오 업계의 핵심 흐름을 짚어보는 오늘의 뉴스 브리핑입니다. 오늘은 '규제 변화, 복지 문화, 제형 혁신, 매출 성과'까지 다방면에서 의미 있는 이슈들이 많습니다.

각각의 뉴스가 단순한 단신이 아니라, 향후 산업 흐름과 정책 방향을 가늠할 수 있는 ‘힌트’가 되어주기에 꼭 챙겨보셔야 해요. 각 기사 링크도 함께 넣어두었으니, 궁금한 내용은 클릭해서 전문도 확인해보세요 😊

 

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🔬 무균제제·기타 제형 재평가 시작… 식약처 3개년 로드맵

식약처가 경구용제제 재평가를 마무리하면서, 내년부터는 주사제·점안제·흡입제·외용제 등 무균·기타 제형에 대한 3년간의 재평가를 예고했습니다. 총 2200여 품목이 대상이 될 예정이며, 세부 추진방안은 오는 6월 확정됩니다.

💡 인사이트: 제형 중심의 재평가 확대는 제약사의 제조 기술력과 품질 관리 시스템 강화 압박으로 작용할 수 있습니다. 특히 수출 주도 제약사나 위탁 생산기업(CMO)들은 선제 대응이 중요해졌습니다.

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👨‍👧‍👦 육아휴직 사용률 대공개… HK이노엔, 남성이 더 많이 썼다?

금융감독원 권고에 따라 제약사들의 육아휴직 현황이 공개됐습니다. 그중 HK이노엔은 남성 직원 육아휴직 사용률이 무려 67%에 달하며, 여성보다 더 많았습니다. 대웅제약(48%), 동아에스티(39%) 등 상위 기업들도 적극적인 사용률을 보인 반면, 일부 제약사는 여전히 10% 미만의 낮은 수치를 기록 중입니다.

💡 인사이트: 단순한 복지 지표를 넘어, 기업문화와 인재 확보 전략에서 ‘가시적 변화’가 일어나고 있습니다. 인사팀·CSR 부서는 이 데이터를 리포트/ESG 자료로 적극 활용해야 할 시점입니다.

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💊 장정결제 시장, ‘알약 전쟁’ 본격화… 비보존제약參戰

알약형 장정결제 대표주자 ‘오라팡정’의 뒤를 이어, 비보존제약의 ‘비보락사정’이 시장 진입 준비를 마쳤습니다. 기존 14정 → 10정으로 복용량을 줄인 제형으로, 복약 순응도를 높이고 시장 점유율 확보를 노립니다.

💡 인사이트: 복용 편의성과 정제 소형화는 장정결제뿐 아니라, 항암제, 정신질환 약물 등 복약 저항이 큰 치료군에서 빠르게 확산될 가능성이 높습니다.

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🧪 자큐보 구강붕해정, 세계 두 번째 신제형 P-CAB 신약

온코닉테라퓨틱스가 개발한 위산억제 신약 ‘자큐보’가 구강붕해정 제형 임상을 성공적으로 마쳤습니다. 물 없이 녹여 먹는 방식으로 휴대성과 복약 순응도가 높아, 해외 진출도 본격화될 전망입니다.

💡 인사이트: 향후 자큐보는 ‘케이캡’과 유사한 글로벌 성장곡선을 그릴 가능성이 있습니다. 제형 경쟁이 신약 성공에 미치는 영향력을 다시금 입증한 사례로 볼 수 있습니다.

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⚖️ “식약처 규제는 기본적으로 ‘금지’부터 시작”

최근 논란이 된 인보사 사태를 중심으로, 식약처의 보수적인 허가 제도에 대한 업계 비판이 이어지고 있습니다. 미국 FDA와 비교할 때, 식약처는 여전히 ‘금지 → 예외 허가’ 방식에 머무르고 있으며, 글로벌 경쟁력을 저해하는 원인으로 지적되고 있습니다.

💡 인사이트: 허가 시스템을 유연하게 개선하지 않으면, 국내 임상·CMC 기술력 발전이 정체될 수 있습니다. GIFT 제도, 집중 사전상담 프로그램 등도 장기적 시범을 넘어 제도화가 필요합니다.

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📈 피엠지제약, 매출 700억 돌파… ‘레일라디에스’ 주목

신제품 레일라디에스정이 출시 14개월만에 150억 매출을 올리며, 피엠지제약의 외형 성장을 견인했습니다. 세레콕시브 복합제로 위장관 부작용을 줄인 전략이 의료진과 환자 모두에게 좋은 반응을 얻고 있습니다.

💡 인사이트: 소형 제약사도 ‘복합제+세분화 타겟’ 전략으로 빠른 성장 가능성을 증명했습니다. 앞으로 복합제 기반의 적응증 확장이 매출을 이끄는 주요 모멘텀이 될 수 있습니다.

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📊 오늘의 브리핑 요약

• 🧪 식약처, 제형 중심 재평가 강화… 제조 품질 경쟁 시대
• 👨‍👩‍👧‍👦 육아휴직 데이터는 '기업 문화 성숙도'의 바로미터
• 💊 장정결제·위산억제제는 제형 혁신이 승패 가르는 시장
• ⚖️ 허가 제도 개편 없이는 신약 개발 경쟁력 정체 우려
• 📈 중소 제약사도 복합제 성공사례로 빠르게 도약 가능

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