여러분, 제약·바이오 분야는 하루가 다르게 변화하고 있습니다. 오늘도 국내외 업계는 수많은 소식으로 가득했는데요. 복잡하게 얽힌 기술이전, 치열한 특허 전쟁, 임상 성과부터 규제 당국의 움직임까지, 꼭 알아야 할 핵심 뉴스만 쏙쏙 골라 전해드립니다.
2025년 4월 2일, 단 하루의 뉴스지만 산업 흐름을 바꿀지도 모르는 이슈들이 가득합니다. 신약개발을 꿈꾸는 기업들, 투자자들, 그리고 보건의료 현장에서 고군분투하는 분들께 꼭 필요한 정보를 모았습니다.
“인라이타, 이제 점안제로 황반변성까지 정조준!”
“트라젠타듀오 특허, 국내 제약사의 연전연승!”
“FDA는 졸겐스마를 지키고, 식약처는 인보사를 버렸다?”
- 스카이테라퓨틱스, 인라이타 점안제 임상 돌입
- 이든파마, CSO 수수료만 714억? 급성장 배경
- 트라젠타듀오 특허 회피 성공, 제네릭 출시 가속
- K-바이오 기술이전과 반환, 신약의 희비
- 정윤혜 CPL 인터뷰 – 임상시험, 신약의 최전선
- FDA vs 식약처 – 졸겐스마와 인보사의 상반된 결말
스카이테라퓨틱스, 인라이타 점안제 임상 돌입
스카이테라퓨틱스가 신장암 치료제 '인라이타(엑시티닙)'를 활용한 점안제 신약 개발에 나섰습니다. 이번에 임상 1상 시험계획이 식약처로부터 승인되었으며, 건강한 성인을 대상으로 점안제 ‘SCAI-005’의 안전성과 약동학적 특성을 평가합니다. VEGF 억제 기전을 가진 인라이타를 기반으로 습성 황반변성 치료에 도전하는 것은 기존 항체 주사제의 한계를 극복하려는 시도로 해석됩니다. 특히 비침습적 방식의 투약 편의성으로 ‘아일리아’ 같은 기존 치료제와의 경쟁 구도가 흥미롭습니다.
이든파마, CSO 수수료만 714억 원…판관비 97%
이든파마는 2024년 한 해 동안 매출 1161억 원을 기록하며 전년 대비 큰 성장을 이뤘습니다. 특히 판관비 중 97%에 달하는 714억 원이 CSO 수수료로 집행된 점이 주목됩니다. 자사 영업조직 없이 외주(CSO)로만 영업을 진행하는 구조 속에서, CSO 비용과 매출이 강하게 연동되는 특성을 보이고 있습니다. 인당 매출이 약 30억 원에 달하는 점, 그리고 2018년 대비 10배 성장이라는 기록은 CSO 전략의 성공 사례로 주목받고 있습니다.
제약업계, ‘트라젠타듀오’ 미등재 특허 회피 전승
당뇨병 복합제 ‘트라젠타듀오’에 대한 미등재 특허를 놓고 국내 제약사들이 잇따라 회피 심결을 받아내며 승리하고 있습니다. GC녹십자를 비롯해 총 6개사가 특허심판원으로부터 청구성립 결정을 받았습니다. 특히 이번 승소로 인해 리나글립틴과 메트포르민 조합 제네릭의 출시가 더욱 가속화될 것으로 보입니다. 이는 1000억 원이 넘는 트라젠타 계열 시장에서 큰 판도 변화를 불러올 가능성이 있습니다.
| 이슈 | 핵심 내용 | 영향 |
|---|---|---|
| 인라이타 점안제 | 습성 황반변성 점안 치료제 개발 임상 승인 | 시장 내 기존 치료제와의 경쟁 기대 |
| 이든파마 수수료 | 714억 원 CSO 수수료, 판관비 97% 차지 | 비상장사 고속 성장 사례 |
| 트라젠타듀오 특허 | 국내 제약사 6개사 모두 회피 성공 | 제네릭 시장 진입 가속화 |
K-바이오 기술이전과 반환, 신약의 희비
2025년 1분기, 국내 제약사들은 글로벌 기술이전과 함께 아쉬운 권리 반환 사례도 맞이했습니다. 올릭스는 일라이릴리와, 알테오젠은 아스트라제네카와 의미 있는 기술수출을 성사시켰으며, 온코닉테라퓨틱스 역시 자큐보 기술로 추가 수익을 확보했습니다. 반면 유한양행, 대웅제약, 한올바이오파마 등은 잇따른 기술반환 이슈에 직면하며 연구개발 추진력에 타격을 받았습니다. 희비가 교차하는 기술이전 흐름 속에서, K-바이오의 전략적 전환이 필요하다는 목소리가 높아지고 있습니다.
정윤혜 CPL 인터뷰 – 임상시험, 신약의 최전선
대웅제약의 임상 책임자 정윤혜 CPL이 전하는 생생한 임상시험 현장 이야기. 당뇨병 치료제 임상을 리드하며 기획, 소통, 데이터 관리 등 CPL의 역할을 소개했습니다. 특히, 인턴부터 시작해 실무와 학습을 병행하며 성장한 그녀의 경험은 신약개발의 중요한 인사이트를 제공합니다. 철저한 기획과 끊임없는 학습, 타부서와의 조율 등 임상시험이 단순한 기술이 아닌 융합적 리더십의 결과임을 보여줍니다.
FDA는 허가 유지, 식약처는 취소…'인보사'와 '졸겐스마'의 상반된 결말
미국 FDA는 전임상 데이터 조작 논란에도 불구하고 졸겐스마의 품목허가를 유지했습니다. 과학적 데이터에 기반한 판단이라는 점에서 규제기관으로서의 위상을 다시 한 번 보여준 사례입니다. 반면, 식약처는 ‘인보사’ 허가취소와 동시에 검찰에 수사권을 넘기며 책임을 회피한 모양새라는 비판을 받습니다. 전문가들은 “21세기 과학을 20세기 규제로 판단한다”는 식약처의 형식주의를 지적하며, 산업 진흥을 위한 창조적 규제 전환이 시급하다고 강조합니다.
- 기술이전 시, 마일스톤과 반환 의무 조건을 면밀히 검토하세요.
- 임상 설계 시 CPL의 커뮤니케이션 능력을 극대화하세요.
- 식약처의 규제 지형을 정확히 이해하고 대응 전략을 수립하세요.
- 제약 산업 뉴스는 매일 팔로우하여 업계 변화를 파악하세요.
자주 묻는 질문 (FAQ)
현재로서는 전임상 데이터 기준으로 항체 약물과 유사한 효과를 보여주었으며, 임상 결과가 성공적으로 이어진다면 비침습적 방식의 대안으로 주목받을 수 있습니다.
지급수수료 기반의 성장 구조는 꾸준히 유지되고 있어 단기적인 상승이 아닌 전략적인 CSO 영업모델 기반의 성과로 평가받고 있습니다.
시장 규모가 1000억 원 이상에 달하는 대형 품목으로, 특허 회피는 제네릭 진입의 신호탄이자 의약품 가격 안정화에 기여할 수 있습니다.
FDA는 과학적 데이터 기반으로 안전성과 유효성 판단을 유지한 반면, 식약처는 여론과 정치적 압력에 따른 허가 취소라는 비판을 받고 있습니다.
일부는 파트너사의 전략 변경에 따른 것이며, 전임상 데이터 부족이나 협업 역량 부족도 주요 원인으로 지적됩니다.
임상시험 기획 능력, 다양한 이해관계자와의 소통 역량, 최신 규제 및 데이터 해석 능력이 필수 역량으로 꼽힙니다.
오늘 뉴스의 핵심 요약
2025년 4월 2일, 국내 제약·바이오 산업은 기술이전의 기회와 한계, 임상 시험의 치열한 현장, 그리고 규제기관에 대한 반성과 제안을 동시에 보여주었습니다. 스카이테라퓨틱스의 황반변성 점안제부터 트라젠타 특허 이슈까지, 오늘의 뉴스는 그야말로 K-바이오의 현재와 미래를 모두 조명한 하루였습니다.
지금 해야 할 일은?
여러분이 제약산업 종사자라면, 오늘 뉴스에서 전략적 인사이트를 얻어가세요. 투자자라면 기술이전과 특허 이슈를 주의 깊게 살펴보시고, 보건의료 종사자라면 새로운 치료법의 등장을 주목해주세요!
끝맺으며
오늘도 긴 글 읽어주셔서 진심으로 감사합니다. 작은 정보 하나가 여러분의 내일을 바꾸는 계기가 되기를 바랍니다. 내일도 중요한 뉴스로 다시 찾아올게요 😊
참고자료
'제약바이오 뉴스 클립' 카테고리의 다른 글
| 2025년 4월 4일 제약·바이오 뉴스 브리핑 (0) | 2025.04.04 |
|---|---|
| 2025년 4월 3일 제약·바이오 뉴스 브리핑 (0) | 2025.04.03 |
| 2025년 4월 1일 제약·바이오 뉴스 브리핑 (0) | 2025.04.01 |
| 2025년 3월 31일 제약·바이오 뉴스 브리핑 (0) | 2025.03.31 |
| 2025년 3월 27일 제약·바이오 뉴스 브리핑 (0) | 2025.03.27 |
