💊 “국산신약도 이제 이중약가 시대? 약가환급 트렌드 분석”
⚙️ “제약사 공장이 매물로? 현실은 거래 ‘0건’의 이유는”
🧬 “세계 최초 자궁경부암 ADC ‘티브닥’, 국내 출시 초읽기!”
- 약가인하 대신 환급제도…국산신약에도 적용 가능
- 다파+시타+Met 3제 복합제 허가 급증…총 23개 품목
- 제약공장, 매물은 넘치지만 실거래는 없다
- 보령 ‘렌비마’ 특허 분쟁 1차전 승리…조기 출시 청신호
- 세계 최초 자궁경부암 ADC ‘티브닥’ 도입 임박
- 해외제조소 등록 신고 기한 통일…1월 31일까지
1. 약가인하 대신 환급제도…국산신약에도 적용 가능
최근 제약업계에서는 약가 인하 대신 환급 방식의 계약을 택하는 움직임이 확대되고 있습니다. 대표적으로 대원제약의 펠루비정은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 체결했습니다. 이 계약은 약의 사용량이 일시적으로 증가한 경우, 상한금액 인하 대신 차액을 환급하는 제도입니다. 2024년 한 해 동안 45개 품목이 이 제도를 활용했습니다. 특히 국내 혁신형 제약기업이 개발한 신약도 이제는 급여 등재 시 공단과 별도 계약 체결이 가능해졌습니다. 이는 곧 국내 신약에도 이중약가가 적용되는 시대가 열린다는 의미입니다. 기업에게는 수출 시 유리한 가격 정책을, 공단에는 새로운 행정부담을 야기할 수 있어 각계의 이목이 집중되고 있습니다.
2. 다파+시타+Met 3제 복합제 허가 급증…총 23개 품목
2025년 3월까지 총 23개 품목이 허가된 당뇨병 3제 복합제(Dapagliflozin + Sitagliptin + Metformin)는 기존 2제 복합제를 넘어 새로운 트렌드로 자리 잡고 있습니다. 경동제약, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약사가 3월 한 달간 4개 품목을 추가하며 경쟁이 치열해졌습니다. 해당 복합제는 단 한 알로 세 가지 약효를 동시에 제공하며, 건강보험 급여 기준도 충족시켜 복약 편의성과 경제성을 동시에 확보합니다. 특히 이들 품목은 기존 성분과 다른 염 형태를 사용해 최고가인 965원을 적용받을 수 있게 되었습니다. 당뇨 시장의 구조 변화를 이끄는 핵심 제품군으로 주목받고 있습니다.
3. 제약공장, 매물은 넘치지만 실거래는 없다
현재 다수의 제약회사들이 공장 매각을 추진 중이지만, 실제 거래는 거의 없는 상황입니다. 매물로 나온 공장은 많지만, 대부분이 가격 조건이 맞지 않거나 시설 개선이 필요해 매수자들의 관심을 끌지 못하고 있습니다. 일부 업체는 단순히 감가상각을 줄이기 위한 회계 목적에서 매각을 추진하기도 하며, 사용하지 않는 유휴 부지를 처분하려는 경우도 많습니다. 실제 매각에 성공한 사례는 드문 편이며, 구매자 입장에서는 설비 투자 대비 효율성이 부족하다는 평가가 많습니다. 이 현상은 제약업계의 고질적인 시설 과잉 문제를 반영하는 동시에, 공장 자동화 및 위탁 생산 확대 트렌드와도 연관돼 있습니다.
| 핵심 키워드 | 내용 요약 |
|---|---|
| 약가 환급 | 펠루비 등 45개 약물, 약가인하 대신 환급 선택 |
| 3제 복합제 허가 | 총 23개 품목 허가, 경쟁사 10개사 참여 |
| 제약공장 매각 | 가격 미스매치로 실거래 거의 없음 |
4. 보령, 렌비마 특허 분쟁 1차전 승리…조기 출시 가능성 ↑
보령제약이 항암제 ‘렌비마’의 특허 분쟁 1차전에서 승리하며 제네릭 출시를 위한 발판을 마련했습니다. 에자이가 보유한 ‘갑상선암 적응증’ 용도특허에 대해 특허심판원이 무효 판결을 내리면서, 보령의 제네릭 '렌바닙캡슐'은 조기 시장 진입 가능성을 높였습니다. 이미 물질특허 만료를 앞두고 있는 가운데, 조성물 및 결정형 특허도 회피에 성공하며 사실상 법적 장벽을 대부분 제거한 셈입니다. 보령은 올해 2월 4mg, 10mg, 12mg 용량의 렌바닙캡슐 허가를 완료했으며, 치료 편의성 면에서도 차별화를 꾀하고 있습니다. 제네릭 시장에서의 치열한 경쟁 속, 빠른 상용화가 관건이 될 전망입니다.
5. 세계 첫 자궁경부암 ADC ‘티브닥’, 국내 도입 ‘초읽기’
화이자가 개발한 항체약물접합체(ADC) ‘티브닥’이 일본에서 허가를 받으며, 국내 도입도 초읽기에 들어갔습니다. 티브닥은 자궁경부암 치료에 사용되는 최초의 ADC 약물로, 기존 치료에 반응하지 않는 재발성 또는 전이성 환자들에게 새로운 대안을 제시합니다. 미국 FDA는 2021년 조건부 승인 이후 2024년 정식 허가를 부여했으며, 유럽과 한국에서도 허가가 진행 중입니다. 국내에서는 이미 임상 3상이 완료되었고, 식약처의 허가도 올해 하반기 또는 내년 초로 예상됩니다. 암 치료의 새로운 패러다임을 제시할 ‘티브닥’의 등장은 의료진과 환자 모두에게 반가운 소식입니다.
6. 해외제조소 등록 변경신고, 매년 1월 31일까지로 통일
식품의약품안전처는 의약품 등 해외제조소의 변경신고 기한을 매년 1월 31일로 통일한다고 발표했습니다. 기존에는 각 제조소의 등록월 기준으로 기한이 달랐으나, 일괄적인 관리와 행정부담 감소를 위해 이번 개정이 이뤄졌습니다. 변경신고 대상은 전년도 1월 1일부터 12월 31일까지 발생한 변경 사항이며, 미제출 시 불이익이 발생할 수 있어 주의가 필요합니다. 또한 식약처는 올해 약 80개의 해외제조소를 대상으로 현지 실사를 진행할 예정이며, 실사 대상은 수입 실적, 위험도 평가 결과 등을 기준으로 선정됩니다. 수입의약품을 취급하는 기업들은 사전에 대비가 필요한 상황입니다.
- 해외제조소 신고기한을 놓치면 품목 허가 지연 위험 있음
- ‘티브닥’ 허가 전까지는 국내 처방 불가
- ‘렌바닙캡슐’은 특허 항소 결과에 따라 출시 일정 변경 가능
💡 실전 TIP!
- 신약 허가 트렌드는 ADC와 복합제가 주도하고 있음
- 제약 공장 투자 시 시설 노후도와 설비 적합성 반드시 점검
- 공단과의 환급 계약, 수출 전략과 연계해 적극 활용 필요
자주 묻는 질문 (FAQ)
약가 환급제도는 사용량 증가로 인해 약가를 인하하기 어려운 경우, 제약사가 건강보험공단에 환급금을 지불하는 방식입니다. 최근에는 국산 신약까지도 이중약가 체계로 적용 가능해졌습니다.
이 3제 복합제는 혈당 조절 효과가 뛰어나며, 한 알로 3가지 성분을 복용할 수 있어 환자 복약 순응도가 매우 높습니다. 특히 최근 허가된 제품들은 기존 복합제보다 더 높은 급여가 적용되고 있습니다.
특허 분쟁 1차 승소로 인해 조기 출시 가능성이 높아졌습니다. 다만, 제제 특허 항소 결과와 물질특허 만료 일정에 따라 변동이 있을 수 있습니다.
‘티브닥’은 기존 화학요법에 반응하지 않거나 재발한 자궁경부암 환자에게 사용됩니다. ADC 계열의 차세대 항암제로서, 생존율 개선 효과도 입증되었습니다.
매년 1월 31일까지 전년도 변경 사항을 보고해야 하며, 필요한 경우 제조소가 직접 식약처에 서류를 제출할 수도 있습니다. 누락 시 품목 허가에 영향을 줄 수 있습니다.
공장의 GMP 적합성, 설비 노후도, 유효공간 확보 여부 등을 반드시 체크해야 합니다. 시설 유지 비용도 고려해야 하므로 사전 실사가 중요합니다.
마무리하며
오늘 전해드린 2025년 3월 31일 제약바이오 뉴스 브리핑, 유익하셨나요? 약가 정책 변화부터 신약 허가, 특허 분쟁까지—하루하루가 치열한 현장이었습니다.
특히 ‘환급형 약가제’나 ‘3제 복합제 허가 급증’은 향후 업계 전략을 결정짓는 중대한 요소입니다. 또, ADC 항암제나 제네릭 전략도 새로운 전환점을 맞고 있어, 트렌드에 민감한 기업일수록 발 빠른 대응이 요구됩니다.
이처럼 업계의 흐름을 정확히 파악하는 것이야말로 최고의 경쟁력이죠!
이제 여러분 차례입니다!
내 분야에 맞는 뉴스는 어떤 것이었나요?
오늘의 핵심을 다시 떠올리며, 전략적 선택을 고민해보세요.
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