728x90 반응형 제약바이오1 2025년, 수입 원료의약품 허가 절차 대폭 간소화! 📌 2025년, 수입 원료의약품 허가 절차가 확 바뀝니다!2025년 1월부터 수입 원료의약품 등록 절차가 대폭 간소화됩니다.기존보다 심사 기간이 대폭 줄어들고, 제출 서류도 간소화되어 제약업계의 부담이 크게 줄어들 전망입니다.✅ 심사 기간 단축!✅ 제출 서류 간소화!✅ GMP 증명서만으로 허가 가능!이번 변화가 제약업계에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 달라진 허가 절차를 어떻게 준비해야 하는지 자세히 알아보겠습니다.1️⃣ 기존 수입 원료의약품 등록 절차의 문제점지금까지 수입 원료의약품을 국내에 등록하려면 복잡한 절차를 거쳐야 했습니다.✔ GMP 적합성 평가 필수 → WHO/PIC/S 인증이 있어도 국내 심사 필요✔ 심사 기간 120일 이상 소요 → 신속한 허가 어려움✔ 제출 서류 11종 이상 → 서류 .. 2025. 3. 9. 이전 1 다음 728x90 반응형
