2025년 3월 19일 제약·바이오 뉴스 브리핑

오늘 제약·바이오 업계의 주요 이슈는 제약사 이사회 개편, 위더스제약의 케이캡 결정형특허 승소, 풍림무약-마더스제약의 생약제제 임상, 데노수맙 시장 경쟁, 바이오의약품 CMO 12곳 GMP 적합 판정, GC녹십자의 칸데사르탄 저용량 허가입니다.
업계에서 주목해야 할 핵심 사항을 정리했습니다.

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🔎 📅 2025년 3월 19일, 제약·바이오 주요 뉴스

Category	News
기업	제약사 이사회 물갈이...후계자 진입, 전문경영인 교체
글로벌 동향	위더스제약, 케이캡 결정형특허 분쟁 나홀로 최종 승소
정책/식약처	풍림무약-마더스제약, 생약제제 '스티렌' 제네릭 공동임상 준비
허가	GC녹십자, 고용량 이어 저용량 칸데사르탄 단일제 추가
영업마케팅	1800억 데노수맙 시장, '한미 vs 종근당 vs 대웅' 대리전
품질/GMP	바이오의약품 CMO 12곳, 적합판정서 받아

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🏥 오늘의 제약산업 핵심 이슈 정리

✅ 1. 제약사 이사회 개편… 오너 2·3세 경영 본격화 & 전문경영인 교체

📌 주요 변화:

• 제일약품, 파마리서치, 알피바이오 오너 2·3세 신규 선임
• 보령, 삼진제약 오너 경영 체제 강화, 대표이사 변경
• 파마리서치, 코오롱티슈진, 일성아이에스 등 전문경영인 영입

📌 상세 내용:

• 제일약품: 한승수 회장의 차남 한상우 전무 사내이사 선임
• 보령: 기존 공동대표 체제에서 김정균 단독 대표 체제로 전환
• 파마리서치: 전 동화약품 대표 손지훈 영입

💡 젊은 오너 경영진과 외부 전문경영인이 함께 이끄는 새로운 경영 구도가 형성되고 있습니다.

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✅ 2. 위더스제약, 케이캡 결정형특허 분쟁 최종 승소

📌 주요 내용:

• 위더스제약, 80여 개 제네릭 업체 중 최초로 특허 회피 성공
• HK이노엔, 위더스제약 상대 상고 취하로 최종 판결 확정
• 2031년 물질특허 만료 후 조기 발매 가능

📌 업계 영향:

• 다른 제네릭사들도 같은 판결이 나올 가능성
• HK이노엔은 전략적 판단으로 상고를 취하했지만, 다른 기업들과의 특허 분쟁은 지속

💡 위더스제약의 승소로 케이캡 제네릭 출시 일정이 앞당겨질 가능성이 높습니다.

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✅ 3. 풍림무약-마더스제약, 생약제제 '스티렌' 제네릭 공동임상 추진

📌 주요 내용:

• 생약제제 '스티렌(애엽추출물)' 제네릭 임상시험 준비
• 위염 환자 대상 위점막 유효율 비교 임상 진행
• 제약사 부담 비용 1~2억 원 수준 예상

📌 업계 영향:

• 참여사 많을수록 비용 감소 가능
• 대학병원 환자 모집 어려움과 비용 부담 증가 가능성 고려

💡 제네릭 경쟁이 치열해지면서, 일부 기업들은 시장 점유율 확대를 위한 기회로 보고 있습니다.

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✅ 4. 1800억 원 규모 데노수맙 시장, 한미·종근당·대웅 3파전

📌 주요 내용:

• 삼성바이오에피스 & 한미약품, '프롤리아' 바이오시밀러 공동판매 협약 체결
• 셀트리온-대웅제약, '스토보클로' 출시… 오리지널보다 28% 저렴한 가격
• 종근당, 암젠 '프롤리아' 유통 유지하며 대응

📌 업계 영향:

• 삼성바이오에피스, 미국·유럽에서 바이오시밀러 승인 완료 후 국내 출시 준비
• 스토보클로, 퍼스트무버 전략으로 빠른 시장 점유율 확보 기대

💡 데노수맙 바이오시밀러 시장이 본격 개막하며, 가격 경쟁과 마케팅 전략이 핵심 변수가 될 것입니다.

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✅ 5. 바이오의약품 CMO 12곳, GMP 적합 판정 획득

📌 주요 내용:

• 식약처, GMP 적합 판정 받은 CMO 업체 26곳 공개
• 바이넥스, 셀트리온제약, 삼성바이오로직스, 한미약품 등 12개 업체 완제 GMP 인증
• 허가 품목이 없는 CMO를 위한 GMP 평가 제도 운영

📌 업계 영향:

• 바이오의약품 위탁생산 시장 확대
• 글로벌 진출을 위한 품질 경쟁력 강화 필요

💡 CMO(위탁생산) 시장이 성장하면서, 국내 바이오의약품 생산 역량이 더욱 강화될 전망입니다.

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✅ 6. GC녹십자, 저용량 칸데사르탄 단일제 허가 획득

📌 주요 내용:

• '네오칸데정 4mg' 허가… 현재 국내 유일한 4mg 칸데사르탄 단일제
• 고용량(32mg) 출시 후, 저용량까지 포트폴리오 확장
• 고혈압·심부전 환자에게 초기 투여 용량으로 활용 기대

📌 업계 영향:

• 칸데사르탄 단일제 시장에서 차별화된 포지션 확보 가능
• 복합제 시장에서도 경쟁력 강화 기대

💡 GC녹십자의 칸데사르탄 제품군 확장은 시장 점유율 확대 전략의 일환으로 해석됩니다.

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